Regulatory Affairs Projektmanager für Medizintechnik
(m/w/d)
Das gibt es zu tun:
- Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
- Erstellung und Pflege umfassender Projektaufbau- und Ablaufpläne (Fortschritt, Performance, Termine, Ressourcen, Kosten)
- Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
- Beratung / Kontrolle der Lieferanten / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
- Sicherstellung der Zusammenarbeit, Liefertermine und Leistung in enger Abstimmung mit den internen und externen Stakeholdern des Gesamtprojekts und der kontinuierliche Abgleich mit den Anforderungen
- Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
- Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
- Verantwortung über die Durchführung des Risikomanagements, der Usability und Clinical Data
- Schulung von Kunden, Personal oder Lieferanten hinsichtlich Anforderungen
- Markt- und Wettbewerbsbeobachtung hinsichtlich PMS (post market surveillance) weltweit
- Ansprechpartner für Behörden und Kunden in produktbezogenen Informationen
- Teilnahme an ausgewählten(inter-)nationalen Kongressen, Seminaren, Ausstellungen und Tagungen zur Abstimmung mit Meinungsbildnern und Kunden
Das bringen Sie mit:
- Ein naturwissenschaftliches / technisches Studium z.B. Studium der Medizin, Naturwissenschaften,Pharmazie, Biotechnologie oder Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
- Alternativ: langjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich (inter-)nationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I-IIb in Europa, Amerika und sonstigen Ländern
- Erfahrung in der Begleitung von FDA-Zulassungen: 510k und De-Novo-Verfahren
- Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (2017/745 (MDR), 60601, 13485, 62304, usw.)
- Erfahrung mit med. Software Klasse A-C wünschenswert
- Erfahrung im Bereich Clinical Data und Usability wünschenswert
- Eine eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise
- Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse n Wort und Schrift, mind. Level C1
- gelegentliche Reisebereitschaft
Das erwartet Sie bei uns:
- Work-Life-Balance: flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Remote zu arbeiten
- Flache Hierarchien mit Duz-Kultur
- Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
- Ein engagiertes Team, das von Austausch und Zusammenarbeit lebt
- Regelmäßige Team-Events /Betriebsfeste
Sie sehen sich bei uns?
Dann senden Sie Ihre Bewerbung an unsere Personalchefin Frau Dipl.- Kff. Claudia Coenen unter bewerbung@bytec-lm.com.
Was wir dazu von Ihnen brauchen:
- Vollständige Bewerbungsunterlagen
- Frühestmöglicher Starttermin
- Ihre Gehaltsvorstellung
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BYTEC Medizintechnik GmbH
Frau Dipl.-Kff. Claudia Coenen
Hermann-Hollerith-Str. 11
52249 Eschweiler
