Kontakt
Langfristige Erfolge erfordern qualifizierte Verantwortliche. Auch das benötigt Know-how und Manpower. Beides bekommen Sie von uns. Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Durchführung und Kontrolle der für Sie nötigen Prozesse und Aufgaben, in dem wir qualifiziertes Personal extra für Sie abstellen. Dazu binden wir unsere Mitarbeiter in Ihre Unternehmensstruktur ein, egal ob übergangsmäßig oder langfristig.
Folgende Rollen im Zuge der Normen und Richtlinien können Sie auf uns übertragen:
Der Qualitätsmanagementbeauftragte, kurz QMB, ist besonders für Produkte wichtig, welche der ISO 13485 unterliegen. In diesem Fall ist er der „Herr“ über die Prozesse, die die Norm erfordert.
Zu seinen Aufgaben gehören daher:
Darüber hinaus ist der QMB das Bindeglied zwischen Ihrem Management und dem QM-System. Er gibt regelmäßige Updates und kann Verbesserungen anregen.
Die MDR fordert darüber hinaus eine Person responsible for regulatory compliance, kurz PRRC, die die Aufgaben des QMB ergänzt.
Zu den Aufgaben gehören:
In beiden Rollen müssen nicht alle Aufgaben von einer einzigen Person übernommen werden, sondern können auch delegiert werden. Allerdings bleibt jeweils der QMB sowie der PRRC verantwortlich.
Der Bevollmächtigte gilt in der EU als Vertreter des Herstellers. Er steht in regelmäßigem Kontakt mit den nationalen Behörden, ist für die Beantwortung von Fragen und Unterstützung von Korrekturmaßnahmen verantwortlich.
Des Weiteren gehört zu den Pflichten des Bevollmächtigten:
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