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Sie wollen selbst als Hersteller auftreten?

Wir beraten Sie gern bei allen wichtigen Schritten beim Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.

Qualitätsmanagementsystem

Um selbst als Hersteller aufzutreten, ist ein gutes QM-System eine der Grundvoraussetzungen.
Wir erarbeiten für Sie ein maßgeschneidertes QM-System nach ISO 13485 und den Europäischen Medizinprodukte Regularien (MDR). Dazu gehört die Implementierung aller benötigten Prozesse genauso wie die Einarbeitung Ihrer Mitarbeiter in diese.
So können wir und Sie langfristig sicherstellen, dass Ihr System und Medizinprodukt alle Anforderungen gemäß der Verordnung erfüllt und Sie die Audits bestehen.

Apropos Audit

Sie benötigten Unterstützung in der Vorbereitung eines Audits bei Ihnen im Haus oder bei Ihren Lieferanten? Egal ob Lieferanten-, internes Audit oder eine Auditvorbereitung einer Behörde oder benannten Stelle. Wir stehen Ihnen mit Know-how und Erfahrung zur Verfügung.

Dazu gehört:

  • Gemeinsame Erstellung eines Auditablaufplans und Festlegung des Umfangs
  • Dokumentenreview
  • Durchführung von Audits
  • Auditberichtserfassung
  • Maßnahmenfestlegung und Verfolgung
Beratung für Regulatory und QM

Regulatory Affairs

Im Bereich Regulatory Affairs beraten wir Sie zu allen Anforderungen, Vorschriften und Normen von der Klassifizierung bis zu den klinischen Daten, damit Ihr Produkt alle regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllt, in den es auf den Markt gebracht werden soll. Mit der IVDR und der Umstellung von der MDD zur MDR konzentrieren wir uns dabei aktuell insbesondere auf Europa.

Wir helfen Ihnen dabei …

  • die erforderlichen Genehmigungen und Freigaben der Aufsichtsbehörden einzuholen.
  • die entsprechenden Vorschriften und Normen zu verstehen und anzuwenden.
  • Ihren Eintrag in der immer wichtiger werdenden EUDAMED-Datenbank aktuell zu halten.
  • Ihre klinischen Daten nach den neuen Anforderungen zu dokumentieren und (neu) einzureichen.
  • eine auf Ihr Unternehmen abgestimmte Launchstrategie zu erstellen.